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Retiro De Equipo (Recall) de Dunlee DA 200 & MX 200 CT XRay Tube Housing Assembly

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dunlee.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31457
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0838-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37929
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assembly, Tube Housing, X-Ray, Diagnostic - Product Code ITY
  • Causa
    The x-ray tube housing assembly may have been mounted with the incorrect sized bolts.
  • Acción
    Dunlee sent recall letters dated 4/4/05 to end user locations, informing them that Dunlee and their service representatives would visit each location to replace the mounting bolts on all Dunlee DA-200 Performix installations because of problems experienced at certain GE CT installations. Any questions were directed to John M. Macko, Product Marketing Manager, at 630-585-2174.

Device

Dunlee DA 200 & MX 200 CT XRay Tube Housing Assembly
  • Modelo / Serial
    Model DA 200 and MX200, part number 875-01, serial (anode) numbers 13426, 13428, 13437, 13449, 15714, 16539, 16941, 16942, 16951, 16962, 16963, 17536, 17539, 17541, 17543, 17547, 18727, 18728, 18729, 18731, 18732, 18733, 18736, 18743, 18745, 18747, 18749, 18753, 18755, 18999, 20206, 20208, 20211, 20216, 20219, 20220, 20222, 20225, 21800, 21803, 21806, 21809, 21810, 21816, 21818, 21819, 21820, 21823, 21824, 21825, 21827, 21829, 21843, 21849, 21853, 23113, 23122, 23132, 23140, 23143, 23144, 23516, 23518, 23522, 23524, 23532, 23534, 23554, 23888
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally to Taiwan, Germany and Mexico.
  • Descripción del producto
    Dunlee DA 200 & MX 200 CT X-Ray Tube Housing Assembly (989600087501); replacement x-ray tube housing assemblies; Dunlee, 555 North Commerce Street, Aurora, Illinois 60504 U.S.A.; part number 875-01
  • Manufacturer
    Dunlee

Manufacturer

Dunlee
  • Dirección del fabricante
    Dunlee, 555 Commerce St, Aurora IL 60504-8110
  • Source
    USFDA