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Retiro De Equipo (Recall) de Duracon Total Knee Modular Femoral

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38814
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1241-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54384
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knee Femoral Component - Product Code JWH
  • Causa
    Loose fixation pegs: one lot of femoral components may have loose fixation pegs.
  • Acción
    Notification letters, dated 10/17/2006, were sent via Federal Express on 10/17/2006 to all consignees requesting return of product.

Device

Duracon Total Knee Modular Femoral
  • Modelo / Serial
    Product No. 6632-0-325; Lot code UCVO
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide : One Hospital in Georgia (USA), Stryker Branch in Indiana and Stryker Branch in Sweden.
  • Descripción del producto
    Duracon Total Knee Modular Femoral Component; || Non-Porous Right Medium Assembly, Product No. 6632-0-325
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA