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Retiro De Equipo (Recall) de DXG Digitizer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57109
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0464-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95405
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Causa
    Packaging was switched between a dx-g digitizer and a dx-m digitizer, resulting in the wrong product, which is not sold in the us, being shipped to the consignee.
  • Acción
    Agfa halted Installation of the incorrect unit, and the unit was sent to Agfa warehouse in Carlstadt, NJ, where it is being held in quarantine for export.

Device

DXG Digitizer
  • Modelo / Serial
    Model 5170/100
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationside Distribution: to NJ.
  • Descripción del producto
    DX-G Digitizer, manufactured by Agfa-Gevart NV, Mortsel, Belgium.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA