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Retiro De Equipo (Recall) de DynaRad Phantom Portable XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Del Medical Systems Group.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36478
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0049-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-03
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-01-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48715
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Portable X-Ray System - Product Code IZL
  • Causa
    The x-ray tube head assembly of the phantom portable x-ray system may detach from the boom arm assembly. the tube head could fall and contact the patient or operator.
  • Acción
    Del Medical sent Field Correction Recall letters dated 10/3/06 to the direct accounts, informing them of the potential for the shoulder bolt in the yoke assembly to come loose. If the shoulder bolt comes loose, the tube head could potentially fall and contact the patient or operator. The accounts were requested to locate the affected systems and take them out of service until they are inspected and, if needed, repaired.

Device

DynaRad Phantom Portable XRay System
  • Modelo / Serial
    Generator serial numbers: 03460-1003, 03477-1003, 03499-1003, 03550-1003, 03647-1003, 03704-1003, 03734-1003, 03744-1003, 03759-1003, 03765-1003, 03823-1003, 03938-1103, 03941-1103, 03953-1003, 04227-1103, 04282-1203, 04303-1203, 04330-1203, 04477-1203, 04497-1203, 04666-1203, 04704-1203, 00013-0104, 00035-0104, 00107-0104, 00122-0104, 00127-0104, 00188-0104, 00192-0104, 00332-0104, 00336-0104, 00405-0104, 00417-0104, 00430-0104, 00474-0104, 00545-0204, 00555-0204, 00568-0204, 00709-0204, 00719-0204, 00741-0204, 00754-0204, 00776-0204, 00995-0304, 00999-0304, 01101-0304, 01291-0304, 01295-0304, 01369-0304, 01423-0404, 01450-0404, 01468-0404, 01473-0404
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Thailand
  • Descripción del producto
    DynaRad Phantom Portable X-Ray System; Del Medical Imaging Corporation, 11550 West King Street, Franklin Park, IL 60131-1330; Phantom model (PH-150-CM & PH-150-G)
  • Manufacturer
    Del Medical Systems Group

Manufacturer

Del Medical Systems Group
  • Dirección del fabricante
    Del Medical Systems Group, 11550 West King Street, Franklin Park IL 60131-1330
  • Source
    USFDA