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Retiro De Equipo (Recall) de DYONICS 25 Fluid Management System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49132
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2449-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-07
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72830
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Arthroscope. - Product Code HRX
  • Causa
    Integrity of the remote control bag may not be sufficient to prevent tearing or opening of the bag during use.
  • Acción
    Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division contacted each affected user facility via confirmation letter and phone. An Urgent Product Correcetion Notification was sent on August 7, 2008. Users requested to discard the remote control bag form the kit and alternative suggestions provided. For further information please contact Paul Tiwari at 978-749-1397.

Device

DYONICS 25 Fluid Management System
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1688L, 1788H, 1798F, and 1928H.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA and countries of Canada, Chile, Colombia, Greece, France, Australia, Netherlands, South Africa, United Kingdom, Japan, Dubai, Germany, India, Malaysia, Switzerland, Belgium, Italy, and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    DYONICS 25 Fluid Management System bag for enclosure of wireless remote control included with Disposable Inflow/Outflow Tubeset with Single Suction. Catalog # 7211005. Bag is used for remote in a sterile field.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA