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Retiro De Equipo (Recall) de Easy Dial Oxygen Regulator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Precision Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72449
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0272-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-08
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141042
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Regulator, pressure, gas cylinder - Product Code CAN
  • Causa
    These lots of oxygen dial regulators could have the settings label off by one position. when the indicator arrow points to off position, the regulator is actually on the half liter setting (0.50), for the 15 liter. for the 8 liter, instead of being in the off position, the regulator will be in the quarter liter setting (0.25).
  • Acción
    The firm sent "Attention Field Corrective Action" letters, dated Oct 8, 2015, to customers. The letter identified the affected device and explained the reason for the recall. The letter provided instructions on how to check the regulator; and asked customers to call the number provided for a replacement if a regulator is labeled incorrectly.

Device

Easy Dial Oxygen Regulator
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 072215 and 072315.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the US to the states of PA, MA, MO, MT, ID, MI, MN, ND, KY, NY, NC, CA, AL, AZ, LA, OH, TX, GA, IN, and OK.
  • Descripción del producto
    Easy Dial Oxygen Regulator, 168708D and 168715D. || Eight liter from .0.25 to 8 liters, 15 liter from 0.5 liter to 15 liters of oxygen per minute.
  • Manufacturer
    Precision Medical, Inc.

Manufacturer

Precision Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Precision Medical, Inc., 300 Held Dr, Northampton PA 18067-1150
  • Source
    USFDA