Events

Retiro De Equipo (Recall) de ECATS 2000 Safety Net Enclosure Medical Bed

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Extended Care Air Therapy Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36125
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0026-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-05
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48047
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    BED - Product Code FNL
  • Causa
    Component defect- following assembly and distribution, two (2) bolts may bend in the bed frame, which may allow the bed to tip into the wall.
  • Acción
    The firm sent a Product Advisory Letter to their distributor/customers on 4/5/2006. The letter instructs the distributors as to the correct way to handle the beds during movement, loading, and unloading onto delivery trucks. The letter also urges the distributors to inspect the bed frame units in inventory at their locations for the presence of any bending, or damage to the four frame bolts. The letter states that the company will replace the bolts as soon as possible when ever necessary.

Device

ECATS 2000 Safety Net Enclosure Medical Bed
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: E9084 - E9094 & E10001 - E10099. The serial # is found at the bottom of the stick on label. The label is affixed to the foot of the bed frame on the right hand side.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled medical beds were distributed to six (6) wholesale/distributor customers located in the following states: KS, TN, MI, PA, and LA.
  • Descripción del producto
    ECAT (Extended Care Air Therapy Systems) 2000 Safe Enclosure Bed
  • Manufacturer
    Extended Care Air Therapy Systems Inc

Manufacturer

Extended Care Air Therapy Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Extended Care Air Therapy Systems Inc, 7165 Payne Rd, Roseville OH 43777-9711
  • Source
    USFDA