Events

Retiro De Equipo (Recall) de Echelon Magnetic Resonance Imaging Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hitachi Medical Systems America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36525
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0152-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48849
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Magnetic Resonance Imaging Device (MRI) - Product Code MOS
  • Causa
    Component defect/overheating device; a malfunctioning decoupling circuit in the ctl coil caused high current flow and circuit overheating.
  • Acción
    The recalling firm issued a Device Correction letter to the clinic customer on 9/15/2006 making them aware of this potential problem and of their completed corrective action on 8/14/2006, by a Service Rep visit.

Device

Echelon Magnetic Resonance Imaging Device
  • Modelo / Serial
    Echelon unit Serial Number: V001. CTL coil component type : MR-CTL-150, N/N KH19636602.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled unit was distributed to a single customer.
  • Descripción del producto
    Hitachi Echelon Magnetic Resonance Imaging System, Serial Number: V-001, equipped with CTL coil type: MR-CTL-150.
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Dirección del fabricante
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA