Retiro De Equipo (Recall) de Eclipse Treatment Planning System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58581
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2220-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    An anomaly in eclipse treatment planning system, versions 8.0 to 8.6, whereby actual ssd (source surface distance) value may not correspond to the planned ssd value after planning approval.
  • Acción
    The firm, Varian Medical, sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated April 4, 2011, to its customers. ***12-20-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.*** The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to do the following: 1) Set the Planning Approved status in Eclipse (Eclipse displays both the Actual and Planned SSD values during plan approval) and verify both SSD values prior to approving the plan. 2)Verify the SSD values in the Eclipse Treatment Plan Report prior to approving the plan for treatment or proceeding with treatment delivery (this report lists both the Actual and Planned SSD values). 3) Prior to approving the plan in RT Chart, verify both the Actual and Planned SSD values in the Parameters Workspace by selecting Field Parameters>Geometry tab. 4) Prior to treatment, they should verify intended SSD values during independent MU calculation. 5)Re-familiarize themselves with the concepts of Actual SSD and Planned SSD by reviewing the listed information. Please advise the appropriate personnel working in your radiotherapy department of the content of this letter. Varian mitigated the product behavior in version 8.9. If you require further clarification, please feel free to contact the Varian Oncology Help Desk ; phone: USA and Canada - 1888-827-4265; Europe: +41 41 749 8844; email: North America: support-americas@varian.com; Australia/New Zealand: support-anz@varian.com; Europe: support-emea@varian.com; South East Asia: seasia.apps.helpdesk@varian.com; China/Asia: china.apps.helpdesk@varian.com; Japan: Japan.Apps.Helpdesk@varian.com; Latin America: soporte.al@varian.com; Internet: Oncology Systems-www.myvarian.com; Varian Medical Systems -www.varian.com; or your local Varian Customer Support District or Regional Manager.

Device

  • Modelo / Serial
    LIST OF SERIAL NUMBERS:  H480005 ,H480079 ,H480156 ,H480251 ,H480365 ,H480436 ,H480573 ,H480647 ,H480750 ,H480883 ,H480996 ,H480006 ,H480080 ,H480157 ,H480252 ,H480369 ,H480437 ,H480574 ,H480648 ,H480751 ,H480884 ,H480997 ,H480007 ,H480081 ,H480158 ,H480253 ,H480370 ,H480438 ,H480575 ,H480651 ,H480755 ,H480886 ,H480998 ,H480008 ,H480082 ,H480169 ,H480254 ,H480371 ,H480439 ,H480576 ,H480653 ,H480757 ,H480887 ,H480999 ,H480009 ,H480083 ,H480170 ,H480255 ,H480372 ,H480440 ,H480583 ,H480654 ,H480758 ,H480890 ,H481000 ,H480010 ,H480084 ,H480172 ,H480256 ,H480373 ,H480441 ,H480585 ,H480655 ,H480759 ,H480892 ,H481002 ,H480011 ,H480085 ,H480173 ,H480257 ,H480374 ,H480461 ,H480586 ,H480656 ,H480772 ,H480898 ,H481005 ,H480012 ,H480086 ,H480178 ,H480265 ,H480375 ,H480462 ,H480587 ,H480657 ,H480774 ,H480899 ,H481006 ,H480013 ,H480087 ,H480180 ,H480277 ,H480376 ,H480463 ,H480592 ,H480658 ,H480775 ,H480901 ,H481007 ,H480014 ,H480088 ,H480181 ,H480281 ,H480377 ,H480467 ,H480593 ,H480660 ,H480779 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  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution.
  • Descripción del producto
    Eclipse Treatment Planning System, Client software versions 8.0 through 8.6; Model Number: H48; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA || The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. Eclipse TPS is used to plan external beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal irradiation (brachytherapy) treatments. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithm is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eye.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA