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Retiro De Equipo (Recall) de Edwards Lifesciences FemFlex II Arterial and femoral Cannulae

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67983
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1466-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126728
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, cannula and tubing, vascular, cardiopulmonary bypass - Product Code DWF
  • Causa
    Potential for separation of dilator tips.
  • Acción
    Customers were notified via letter on 4/4/14 to return affected products.

Device

Edwards Lifesciences FemFlex II Arterial and femoral Cannulae
  • Modelo / Serial
    FEMII016A - 59028126, 59049696, 59069370, 59077178, 59090422, 59103195, 59124013, 59138579, 59142234, 59151373, 59176265, 59202398, 59211445, 59218739, 59229566, 59232164, 59240932, 59266788, 59276834, 59312966, 59315604, 59342283, 59369388, 59409771, 59444473, 59468377, 59477867, 59499493, 59504222, 59504265, 59509409, 59551227, 59555094, 59563825, 59563881, 59589947, 59589952, 59609154, 59627646, 59630590, 59635736, 59635737, 59651804, 59662630, 59680124, 59680182, 59684469, 59691508 FEMII016AS - 59047478, 59112421, 59183047, 59229541, 59271782, 59394860, 59463345, 59593794 FEMII018A - 59021243, 59035354, 59043578, 59060761, 59060762, 59062270, 59064759, 59070872, 59079659, 59081681, 59082564, 59092366, 59093899, 59107280, 59114713, 59118388, 59124014, 59126280, 59138577, 59142229, 59142233, 59149665, 59169476, 59173958, 59173973, 59191995, 59210228, 59211444, 59211451, 59218738, 59222629, 59229567, 59235556, 59235558, 59254373, 59261612, 59271772, 59274361, 59299840, 59304350, 59304353, 59315607, 59332980, 59350864, 59379048, 59383856, 59400071, 59437566, 59437567, 59448621, 59458038, 59468821, 59477813, 59477838, 59490065, 59509300, 59509407, 59516176, 59528326, 59546034, 59551226, 59555043, 59555095, 59568507, 59577160, 59581459, 59585855, 59593828, 59604721, 59604722, 59604768, 59615024, 59616140, 59634860, 59634914, 59640034, 59640111, 59645315, 59648786, 59651807, 59651818, 59651905, 59680127, 59680192, 59684473, 59691468, 59691497 FEMII018AS- 59442433, 59551221, 59662385, 59684809 FEMII020A - 59442434, 59444471, 59458044, 59473388, 59477822, 59484137, 59492047, 59509404, 59514153, 59518778, 59523721, 59528327, 59528328, 59551224, 59555098, 59558960, 59572973, 59581458, 59581565, 59585993, 59593791, 59593830, 59599145, 59599177, 59615023, 59616141, 59620333, 59640098, 59641413, 59641415, 59648784, 59651907, 59651909, 59662631, 59670296, 59680176, 59691467, 59702375, FEMII020AS - 59473385, 59555025, 59675123.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including foreign, govt/VA/Military consignees.
  • Descripción del producto
    Edwards Lifesciences Fem-Flex II Arterial and femoral Cannulae, arterial cannula sizes 16, 18 and 20 French, models: FEMII016A, FEMII016AS, FEMII018A, FEMII018AS, FEMII020A, and FEMII020AS.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, LLC

Manufacturer

Edwards Lifesciences, LLC
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences, LLC, 12050 Lone Peak Pkwy, Draper UT 84020-9414
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Edwards Lifesciences Corporation
  • Source
    USFDA