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Retiro De Equipo (Recall) de Edwards LifeStent NT Self-Expanding Stent and Delivery System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32030
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0849-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-10-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38985
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stent, Coronary - Product Code MAF
  • Causa
    Potential for deployment difficulties.
  • Acción
    Recall was by voice mail and regular postal service on 4/28/2005 in the USA, in Europe recall began May 2, 2005. Recall notification is complete, unused product is being returned.

Device

Edwards LifeStent NT Self-Expanding Stent and Delivery System
  • Modelo / Serial
    All codes.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and Europe
  • Descripción del producto
    Edwards LifeStent NT Self-Expanding Stent and Delivery System; || Models: NT186901(D); NT187901(D); NT186902(D); NT187902(D); NT356901(D); NT357901(D);NT356902; NT357902(D)
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Llc

Manufacturer

Edwards Lifesciences Llc
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences Llc, One Edwards Way, Irvine CA 92614-5688
  • Source
    USFDA