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Retiro De Equipo (Recall) de efix E19 power drive

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Frank Mobility Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31773
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0803-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38479
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheelchair, Powered - Product Code ITI
  • Causa
    May short circuit within the interface due to long term exposure of liquid.
  • Acción
    The recalling firm issued a Corrective Action Notice to their customers on 9/1/04 via certified mail return receipt. The notice described the problem and the correction (interface was designed). The notice also instructed the dealers/distributors to notify their customers and have the units brought back to them for the exchange.

Device

efix E19 power drive
  • Modelo / Serial
    Model number E19
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to distributors nationwide. The product was also shipped to Mexico and Panama.
  • Descripción del producto
    e-fix E19 power drive. The product is a wheelchair component/accessory.
  • Manufacturer
    Frank Mobility Systems, Inc.

Manufacturer

Frank Mobility Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Frank Mobility Systems, Inc., 1003 International Dr, Oakdale PA 15071-9226
  • Source
    USFDA