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Retiro De Equipo (Recall) de ELA Rhapsody SR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ela Medical Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34003
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0267-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42981
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • Causa
    Through post-market surveillance, ela medical has observed that a no-output condition could occur in a limited number of symphony or rhapsody pacemakers. the no-output condition could occur due to metal migration caused by a specific manufacturing process.
  • Acción
    A Dear Doctor letter, dated 10/25/05, was sent to all affected doctors. The letter describes the failures and mentions that pacemaker depend patients implanted with devices manufactured in the first group could require prophylactic replacement.

Device

ELA Rhapsody SR
  • Modelo / Serial
    Rhapsody SR 2210 Serial numbers: 244WE078, 249WE059, 309WE066, 309WE145, 316WE215, 316WE233 AND 321WE080.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Devices distributed with the US to AZ, CA, FL, IL, LA, MA, ME, MO, MS, SC,
  • Descripción del producto
    ELA Rhapsody SR model 2210. A single chamber rate-responsive pacemaker that uses both minute ventilation and accelerometer sensors. Sterilization with Ethylene Oxide Gas. Sorin Group, ELA medical, 98, rue Maurice Amoux, 92120 Montrouge - France. Made in France.
  • Manufacturer
    ela Medical Llc

Manufacturer

ela Medical Llc
  • Dirección del fabricante
    ela Medical Llc, 2950 Xenium Ln N Ste 120, Plymouth MN 55441-2623
  • Source
    USFDA