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Retiro De Equipo (Recall) de ELAN 4

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap Implant Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79068
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0620-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-05
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161271
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Causa
    Elan 4 burr/blade accessories were marketed without 510(k) premarket notification clearance.
  • Acción
    Notifications were sent requesting the customers immediately discontinue use and quarantine affected products. The notification explains that a sales representative will visit the facilities to remove affected product and return it to the firm.

Device

ELAN 4
  • Modelo / Serial
    All lots, Model Number: GP188R GP189R GP344R GP345R GP346R GP347R GP348R GP349R US804R US805R US806R US828R US829R US830R
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to 4 hospitals in the following states: NM, OH, TX, WV
  • Descripción del producto
    ELAN 4 Drill: ELAN 4 1-RING TWIST DRILL D1.5 || ELAN 4 1-RING TWIST DRILL D2.0 || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,0/4,0MM || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,1/4,0MM || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,2/4,0MM || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,5/4,0MM || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,5 || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D2,0 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D1.0 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D1.5 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D2.0 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D1.0 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D1.5 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D2.0
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA