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Retiro De Equipo (Recall) de Electrode , depth

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ad-Tech Medical Instrument Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69436
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0106-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-08
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130532
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, Depth - Product Code GZL
  • Causa
    The recall has been initiated due to concerns that the applicator wand may malfunction potentially causing the inability to monitor the vii cranial nerve. .
  • Acción
    Consignees were sent on 10/8/2014 an AD-TECH "Medical Device Recall" letter dated October 6, 2014. The letter described the Reason for the Voluntary Recall, Risk to Health, Action to be taken by the Customer, Product and Distribution Information and Other Information. Requested consignees to return the "Acknowledgement and Receipt Form" to their Ad-Tech Clinical Specialists Fax 262-634-5668, Telephone 262-634-1555, customersupport@adtechmedical.com. For additional information they can use the same number.

Device

Electrode , depth
  • Modelo / Serial
    Lot number 208140447 Batch Number 0060002;  Lot Number 208140458 Batch Number 0061723; LotNumber208140487R Batch Number 0067938.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) in the states of: CO, FL, LA, NJ, OH, WA, and WI; and internationally to: Finland.
  • Descripción del producto
    Box Label: 3 mm Cueva Electrode Kit, Sterile EO, Rx Only, REF. CNE1-3KDINX . || Pouch labels: Each kit contains 3 pouches. 3 mm Cueva Electrode CNE-3X, Cueva Electrode Applicator Wand CNE-100X, Cueva Electrode Leadwire CNE-LW-2DINX. || Box Label: 2 mm Cueva Electrode Kit, Sterile EO, Rx Only, REF. CNE1-2KDINX . || Pouch labels: Each kit contains 3 pouches. 3 mm Cueva Electrode CNE-2X, Cueva Electrode Applicator Wand CNE-100X, Cueva Electrode Leadwire CNE-LW-2DINX.
  • Manufacturer
    Ad-Tech Medical Instrument Corporation

Manufacturer

Ad-Tech Medical Instrument Corporation