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Retiro De Equipo (Recall) de Electrode hand piece, foot activiated

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gynex Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63253
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0008-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-06
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-10-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113109
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrocautery, gynecologic (and accessories) - Product Code HGI
  • Causa
    The wrong electrical connector pin was attached to the cord during assembly by the manufacturer. this electrical connector is too big to fit into the port on the foot activated generator. this makes the device unusable.
  • Acción
    Consignees were first notified by phone with a follow up e-mail or fax. The consignees were asked to complete the response section regarding the destruction/return of the device. For questions regarding this recall call 425-882-1179.

Device

Electrode hand piece, foot activiated
  • Modelo / Serial
    Manufacturer's lot number: 54-12-2-21-12.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Sterile, single-use, disposable electrosurgical electrode holder. It connects the electrode to the foot activated electric generator. Label reads in part "***GYNEX*** Electrode Handpiece, Foot Activated*** Manufactured for GYNEX***" || Gynex catalog number: 950 (Gynex REF 950, Electrode Handpiece) || It connects the electrode to the food activated electric generator. Electrodes are used in gynecological procedures, in a physician's office, for cutting to remove tissue and coagulation to control bleeding by the use of high frequency current.
  • Manufacturer
    Gynex Corporation

Manufacturer

Gynex Corporation
  • Dirección del fabricante
    Gynex Corporation, 14603 NE 87th St., Redmond WA 98052
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Gynex Corporation
  • Source
    USFDA