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Retiro De Equipo (Recall) de Electrophysiology Imaging System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fischer Imaging Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31930
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1526-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38771
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified - Product Code JAA
  • Causa
    Belt driving the image intensifier may break, causing the intensifier to slip down, possibly causing injury to patient.
  • Acción
    Consignees were notified by certified letter on 04/27/2005.

Device

Electrophysiology Imaging System
  • Modelo / Serial
    Model EPX 2, Product Number 93950G-1
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including VA facilities in GA and TX. Foreign distribution to Australia, Mexico and Poland. No military distribution.
  • Descripción del producto
    Electrophysiology Imaging System
  • Manufacturer
    Fischer Imaging Corporation

Manufacturer

Fischer Imaging Corporation
  • Dirección del fabricante
    Fischer Imaging Corporation, 12300 Grant St, Denver CO 80241-3120
  • Source
    USFDA