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Retiro De Equipo (Recall) de Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Covidien LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35283
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0859-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-21
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45717
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Electrosurgical ablation device may experience loss of power during use, when used with cool-tip switching controller in ablation mode.
  • Acción
    Consignees were notified by telephone followed by a fax on 04/21/2006.

Device

Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories.
  • Modelo / Serial
    Product Number: CTRF117 and CTRF220. Lot numbers: C4K101C thru C4K122C, C4K126C thru C4K133C, C4L134C thru C4L147C, C5A148C thru C5A158C, C5B159C thru C5B174C, C5C175C thru C5C191C, C5D192C thru C5D199C, C5E200C thru C5E213C, C5F214C thru C5F231C, C5G232C thru C5G235C, C5H236C thru C5H241C, C5I242C thru C5I246C, C5J247C thru C5J263C, C5K264C thru C5K272C, C5L273C thru C5L282C, C6A283C thru C6A286C.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, MA, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, OH, OK, PA, TX, VA. Foreign distribution to Argentina, Canada, Chile, Costa Rica, France, Greece, Israel, Peru, Singapore.
  • Descripción del producto
    Cool-tip RF Generator, for use in percutaneous, laparoscopic, intraoperative coagulation and ablation of tissue.
  • Manufacturer
    Covidien LP

Manufacturer

Covidien LP
  • Dirección del fabricante
    Covidien LP, 5920 Longbow Dr, Boulder CO 80301-3202
  • Source
    USFDA