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Retiro De Equipo (Recall) de Electrosurgical Unit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Conmed Electrosurgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36253
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1507-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-05
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48260
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical Unit - Product Code GEI
  • Causa
    Wrong size capacitor installed in electrosurgical generator could malfunction, causing muscle stimulation or delay in therapy.
  • Acción
    Domestic customers were notified by letter on 09/01/2006 and international accounts were notified by letter on 09/07/2006.

Device

Electrosurgical Unit
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 06GGN 001 thru 009, 06FGN 001 thru 010.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Australia, Canada, France, Japan, Korea, New Zealand, Saudi Arabia, UK.
  • Descripción del producto
    Conmed System 2500 Electrosurgical Unit, REF 60-8011-SYS, Conmed Corporation
  • Manufacturer
    Conmed Electrosurgery

Manufacturer

Conmed Electrosurgery
  • Dirección del fabricante
    Conmed Electrosurgery, 7211 South Eagle Street, Centennial CO 80112
  • Source
    USFDA