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Retiro De Equipo (Recall) de Elekta XiO Radiation Treatment Planning System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Computerized Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55361
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1655-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90674
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radiation Treatment Planning System - Product Code MUJ
  • Causa
    Under certain circumstances, xio will over-estimate dose in the region where the backup jaw is inside the mlc opening.
  • Acción
    Elekta issued an undated "Important Safety Notice" to all affected sites via e-mail on 4/20/2010. The notice was also sent to the sites on 4/6/10 and 4/12/10 (for 4 sites) before the firm made the decision to recall. The letter explains the correct functioning of the system, the problem, when and why it occurs, the clinical impact, and the work around. Although not stated in the Safety Notice, a self-addressed postcard was enclosed for the customer to return as evidence they received and understood the notice. Sites that do not return the card will be contacted by phone.

Device

Elekta XiO Radiation Treatment Planning System
  • Modelo / Serial
    Release 4.50.00 and above
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, Canada, Australia, Spain, Italy, the Netherlands, United Kingdom, Taiwan, Malaysia, France, Ireland, and Israel.
  • Descripción del producto
    Elekta XiO Radiation Treatment Planning System
  • Manufacturer
    Computerized Medical Systems Inc

Manufacturer

Computerized Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Computerized Medical Systems Inc, 13723 Riverport Dr Ste 100, Maryland Heights MO 63043-4819
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA