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Retiro De Equipo (Recall) de ELx800 microtiter plate reader software program written for use with ORTHO HCV Version 3.0 ELISA Test System.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32608
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1576-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-09
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40427
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assay,Enzyme Linked Immunosorbent,Hepatitis C Virus - Product Code MZO
  • Causa
    An error in the acceptance specification for the substrate blank optical density was discovered in the bio-tek elx800 programming specifications for the ortho hcv version 3.0 elisa test system assay.
  • Acción
    Dear Customer letters, dated 03/08/2004 were sent to customers informing them of the specification error and instructing users to validate their assays manually.

Device

ELx800 microtiter plate reader software program written for use with ORTHO HCV Version 3.0 ELISA ...
  • Modelo / Serial
    version 12 and older software
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NH, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WI & WV
  • Descripción del producto
    ELx800 microtiter plate reader software program written for use with ORTHO HCV Version 3.0 ELISA Test System.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA