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Retiro De Equipo (Recall) de EMCEE OBTURATOR (7F) for use with 8F Sheath, REF #92580008, packaged in individual labeled pouches, 10 units per box, 40 boxes per case. Firm on label: Schneider/NAMIC, Glens Falls, New York 12801

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32286
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1021-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-24
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39521
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Product labeled to contain emcee obturators contained emcee dilators.
  • Acción
    Phone calls to one consignee on 6/24/2004 and the 2nd U.S. consignee on 6/30/2004. The foreign consignee was notified via mail on 10/18/2004.

Device

EMCEE OBTURATOR (7F) for use with 8F Sheath, REF #92580008, packaged in individual labeled pouche...
  • Modelo / Serial
    884421 exp 05/2006; 885027 exp 05/2006; 937757 exp. 01/2007.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic: Two consignees in NJ and IN. Foreign: One consignee in Belgium.
  • Descripción del producto
    EMCEE OBTURATOR (7F) for use with 8F Sheath, REF #92580008, packaged in individual labeled pouches, 10 units per box, 40 boxes per case. Firm on label: Schneider/NAMIC, Glens Falls, New York 12801
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • Source
    USFDA