Events

Retiro De Equipo (Recall) de Empowr PS Knee System Box Cut Guide

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75214
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0325-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149677
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    It has been discovered that during empowr ps total knee replacement, while chiseling for bone removal in the box area, femoral chipping has occurred in surgery. the current design of the captured box cut guides can create an instance where the surgeon is not fully completing the box cut on the side.
  • Acción
    The recalling firm sent a recall notification letter to affected consignees on 9/19/16. The field safety notice provided a newly revised Surgical Technique to educate users on proper use of the device.

Device

Empowr PS Knee System Box Cut Guide
  • Modelo / Serial
    202351L01, 202434L01, 203779L01, 202351L02, 202434L02, 202351L03, 202434L03, 203779L03, 202351L04, 202434L04, 202351L05, 202434L05, 202351L06, 202434L06, 203779L06, 202351L07, 202434L07, 203779L07, 202351L08, 202434L08, 203779L08, 202351L09, 202434L09, 202351L10, 202434L10, 203203L01
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US
  • Descripción del producto
    Empowr PS Knee System Box Cut Guide; Used to make the housing resection for the post of the posterior stabilized implant.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA