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Retiro De Equipo (Recall) de ENDOSCOPIC Camera

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60054
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0082-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-23
  • Fecha de publicación del evento
    2011-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104326
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    Hd1200 camera heads may cause image issues.
  • Acción
    Smith Nephew sent an "URGENT  PRODUCT RECALL NOTIFICATION" letter dated sent September 23, 2011 to all affected consignees. The letter identified the product, problem and actions to be taken. Consignees were instructed to complete requested information, return affected product and order replacement product. To return product and order replacement product, consignees were instructed to contact the Smith & Nephew Endoscopy Returns Group at 800-343-5717 (option 3) for a Return Authorization (RA) or send an email to endo.andreturns@smith-nephew.com. For questions call 405-917-8556.

Device

ENDOSCOPIC Camera
  • Modelo / Serial
    S/N: DDQ00051, DDQ00052, DDQ00057 DDQ00064, DDQ00068, DDQ00070 DDQ00071, DDQ00080, DDQ00083 DDQ00085, DDQ00093, DDQ00094 DDQ00096, DDQ00104, DDQ00108
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution (USA) including the states of: MI, NH, OK.
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew, HD1200 Autoclavable Camera Head || Catalog Number: 72203360 || Product Usage: Endoscope & Accessories
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA