Events

Retiro De Equipo (Recall) de Endotec Prothesis Ankle, Titanium Alloy, Sterilized, BP Ankle System.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Endotec, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52527
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1625-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85078
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Endotec is recalling b-p hip, b-p shoulder, and b-p knee replacement system devices due to sterility issues involving validation, process variations and test results.
  • Acción
    Recall Letters were sent to each distributor on 06/07/2009. Questions are directed to Endotec at (407) 822-0021.

Device

Endotec Prothesis Ankle, Titanium Alloy, Sterilized, BP Ankle System.
  • Modelo / Serial
    Lot No: 05010031BNN376 05010032BNN376 05010033BNN376 05010033CNN376 05120031BNN376 05120032BNN377 05120033BNN376 05130532BNN377 05130732BNN377 05130533BNN376  05130731BNN376
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution -- US in OH, TX, CA, FL, NJ, TN; and International Distribution: Korea, Australia, Switzerland, The Netherlands, Spain. Domestic: OH, TX, CA, FL, NJ, TN.
  • Descripción del producto
    Endotec Prothesis Ankle, Titanium Alloy, Sterilized, BP Ankle System. || BP Ankle System, F-P Type III Ankle Bearing Component: || 2x5mm F-P Type III Ankle Bearing Catalog: 05-13-0532, || 2x7mm F-P Type III Ankle Bearing Catalog: 05-13-0732, || 8x3mm F-P Type III Ankle Bearing Catalog: 05-13-0533, || 8x1mm F-P Type III Ankle Bearing Catalog: 05-13-0731. || BP Ankle System, F-P Type III Tibial Ankle Component: || Size 1 F-P Type III Tibial Component Catalog: 05-12-0031, || Size 2 F-P Type III Tibial Component Catalog: 05-12-0032, || Size 3 F-P Type III Tibial Component Catalog: 05-12-0033. || BP Ankle System, F-P Type III Talar Component: || Size 1 F-P Type III Talar Component Catalog: 05-01-0031, || Size 2 F-P Type III Talar Component Catalog: 05-01-0032, || Size 3 F-P Type III Talar Component Catalog: 05-01-0033.
  • Manufacturer
    Endotec, Inc.

Manufacturer

Endotec, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Endotec, Inc., 2546 Hansrob Rd, Orlando FL 32804-3318
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cellumed Co., Ltd.
  • Source
    USFDA