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Retiro De Equipo (Recall) de Enfant Pediatric VEP Vision Testing System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diopsys, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55252
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1437-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-02
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90419
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vision Testing System - Product Code GWE
  • Causa
    The computer based system may lose test counts when the time in the device was changed during a changeover from standard time to daylight savings time in march 2007.
  • Acción
    Field Service personnel were sent an e-mail notification on 4/2/2007 which included a TZedit file to be downloaded. E-mails instructed reps to install the patch on their customers devices immediately. Field correction was completed 7/31/2007.

Device

Enfant Pediatric VEP Vision Testing System
  • Modelo / Serial
    Product number: 8510-0001-00 Rev 1; all units
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Diopsys Inc., Enfant Pediatric VEP Vision Testing System, || Input: 120 Vac, 60Hz/2.5A IEC 60601-1 Class I, Type BF.
  • Manufacturer
    Diopsys, Inc.

Manufacturer

Diopsys, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diopsys, Inc., 16 Chapin Rd, Suite 911, Pine Brook NJ 07058
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Diopsys, Inc.
  • Source
    USFDA