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Retiro De Equipo (Recall) de Envoy 500

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ELITech Clinical Systems SAS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72322
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0217-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-22
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140619
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • Causa
    Elitech clinical systems reagents based on trinder reaction used on the envoy 500 instrument system are recalled due to potential drug interference. no complaints were received.
  • Acción
    The firm sent recall letters or Technical Bulletins to US consignees on 9/22/15 via registered mail. Technical Bulletin #1022 (for EON 100 users) Technical Bulletin #2008 (for EON 300 users) Technical Bulletin #5064 (for ENVOY users) Technical Bulletin #3009 (for Selectra users) ELITechGroup is not requesting return of the affected product. The method sheets and package inserts will be updated with the new interference claims. When available, the revised labeling will be provided to the customer for customer's use until the new IFU is included in the product packaging. Consignees are requested to return the Confirmation of Receipt form back to the firm by FAX to 401-642-9001 or send email to customercare@elitechgroup.com or send via US Post: Vital Diagnostics, 27 Wellington Rd., Lincoln, Rl. If you have any questions, please contact Vital Diagnostics Technical Support at 1-800-345-2822 or 855-ELITECH

Device

Envoy 500
  • Modelo / Serial
    all lots
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Envoy 500 system includes the following product reference numbers and names: || 55345 ENVOY 500 Glucose || 55450 ENVOY 500 URIC ACID REAGENT KIT || 55435 ENVOY 500 TRIGLYCERIDES REAGENT KIT, || 55297 ENVOY 500 CHOLESTEROL REAGENT KIT, || 55335 ENVOY 500 CREATININE REAGENT KIT || 55301 ENVOY 500 HDL CHOLESTEROL REAGENT || 55310 ENVOY 500 LDL CHOLESTEROL REAGENT KIT
  • Manufacturer
    ELITech Clinical Systems SAS

Manufacturer

ELITech Clinical Systems SAS
  • Dirección del fabricante
    ELITech Clinical Systems SAS, Zone lndustrielle, SEES France
  • Source
    USFDA