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Retiro De Equipo (Recall) de EP Healing abutment

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet 3i.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36616
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0922-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-16
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49009
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Healing abutment - Product Code DZE
  • Causa
    Package integrity; sterility compromised-incomplete seals on the nylon bags in which the product is packed.
  • Acción
    Each consignee will be contacted by email or telephone followed by a faxed letter. Each consignee was instructed to check their respective inventory for the recalled part and corresponding lot number. They were directed to return the product to the recalling firm.

Device

EP Healing abutment
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 560988
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide.
  • Descripción del producto
    EP Healing abutment- Product Code-ITHA52-a pre-manufactured prosthetic component directly connected to an endosseous dental implant.
  • Manufacturer
    Biomet 3i

Manufacturer

Biomet 3i
  • Dirección del fabricante
    Biomet 3i, 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA