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Retiro De Equipo (Recall) de EPOC BGE Test Card

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Epocal.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50209
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0952-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-16
  • Fecha de publicación del evento
    2009-02-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74988
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ion Specific Potassium Electrode - Product Code CEM
  • Causa
    Elevated range of potassium levels.
  • Acción
    The recalling firm visited the hospital on 10/18/08 to conduct an investigation. At the end of the visit, the firm representatives removed the remaining cards from the hospital and returned to the manufacturing location.

Device

EPOC BGE Test Card
  • Modelo / Serial
    Lot number 00260
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including state of CA.
  • Descripción del producto
    EPOC BGE Test Card || The EPOC Blood Analysis System is intended for use by trained medical professionals as an in vitro diagnostic device for the quantitative testing of whole blood samples in the laboratory or at the point of care in hospitals, nursing homes, or other clinical care institutions. || The Blood Gas Electrolyte (BGE) test card panel of this device includes sensors for testing Sodium, Potassium, ionized Calcium, pH, pCO2, pO2 and Hematocrit.
  • Manufacturer
    Epocal

Manufacturer

Epocal
  • Dirección del fabricante
    Epocal, 2935 Conroy Rd, Ottawa Canada
  • Source
    USFDA