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Retiro De Equipo (Recall) de ESA LeadCare

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Esa Biosciences, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44909
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0043-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64512
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    lead test in vitro diagnostic - Product Code DOF
  • Causa
    Level 1 and level 2 control values were incorrectly assigned.
  • Acción
    ESA notifed Distributors and End Users by telephone and letter on 9/20/07. Distributors and End Users will be informed of the Level 1 and 2 Control value assignment change. End Users will be sent a new Level 1 and 2 Control Vial label for each vial they originally received. Distributors will be asked to return all test kits in their inventory to ESA Biosciences.

Device

ESA LeadCare
  • Modelo / Serial
    Lot number: 0704A
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    ESA LeadCare II Blood Test Kit, 6 test Kit containing Level 1 and Level 2 Control Vials with lot number: 0704A || Catalog Number: 70-7142
  • Manufacturer
    Esa Biosciences, Inc.

Manufacturer

Esa Biosciences, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Esa Biosciences, Inc., 22 Alpha Rd, Chelmsford MA 01824-4123
  • Source
    USFDA