Retiro De Equipo (Recall) de Esprit Ventilator.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics California Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28263
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0722-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-14
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Causa
    Valves may stick in the closed position due to manufacturing error.
  • Acción
    Uninstalled ventilators were returned for change of the inhalation module. Otherwise, service technicians replaced the module in the field. Recall is complete.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial numbers: VS300430, VS3004361, VS3004335, VS3004301, VS3004327, VS3004353, VS3004377, VS3004366, VS3004328, VS3004337, VS3004357, VS3004385, VS3004369, VS3004295, VS3004310, VS3004292, VS3004305, VS3004381, VS3004296, VS3004299.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    OH, NY, NJ, PA, CO, IL, MI, NC, GA. England.
  • Descripción del producto
    Esprit Ventilator.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Respironics California Inc, 2271 Cosmos Ct, Carlsbad CA 92009-1517
  • Source
    USFDA