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Retiro De Equipo (Recall) de Esprit Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics California Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29385
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1230-04
  • Fecha de inicio del evento
    2002-02-20
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33650
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Causa
    Flow sensors would exhibit drift.
  • Acción
    Oxygen flow sensors were replaced in all ventilators by service technicians in the USA. Parts were given to foreign consignees. Recall is complete.

Device

Esprit Ventilator
  • Modelo / Serial
    Too numerous to include.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Argentina, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Spain, Germany, Hong Kong, India, Italy, Japan, Korea, Mexico, Malaysia, Panama, Philipines, Pakistan, Puerto Rico, Singapore, Thailand, Turkey, Taiwan, Venezuela Vietnam
  • Descripción del producto
    Esprit Ventilator
  • Manufacturer
    Respironics California Inc

Manufacturer

Respironics California Inc
  • Dirección del fabricante
    Respironics California Inc, 2271 Cosmos Ct, Carlsbad CA 92009-1517
  • Source
    USFDA