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Retiro De Equipo (Recall) de ESPRIT VENTILATOR, Model V1000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics California Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26432
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0951-03
  • Fecha de inicio del evento
    2001-06-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27672
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code CPK
  • Causa
    Material hardness on original design check valve may cause premature failure.
  • Acción
    Firm plans to replace all of the check valves in the field. Recall was communicated by issuance of a Field Communication 2001-25 dated 8 June 2001.

Device

ESPRIT VENTILATOR, Model V1000
  • Modelo / Serial
    All Codes.
  • Distribución
    Throughout the US and to Vietnam,Turkey, Thailand, Spain, Singapore, Puerto Rico, Philipines, Peru, Panama, Pakistan, Mexico, Malaysia, Korea, Japan, Italy, Indonesia, Egypt, Columbia, China, Canada, Brazil, Argentina.
  • Descripción del producto
    ESPRIT VENTILATOR, Model V1000
  • Manufacturer
    Respironics California Inc

Manufacturer

Respironics California Inc
  • Dirección del fabricante
    Respironics California Inc, 2271 Cosmos Ct, Carlsbad CA 92009
  • Source
    USFDA