Retiro De Equipo (Recall) de Etest Ceftaroline (CPT32) US B30

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomerieux.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69579
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0234-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-16
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-11-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Manual antimicrobial susceptibility test systems - Product Code JWY
  • Causa
    The products have a wrong expiration date on their labeling, 5 years instead of 2 years.
  • Acción
    Consignees of bioM¿rieux, impacted by the identified issue, were notified of the FSCA and corrective action (FSCA notification) electronically on October 16th, 2014. Additionally, the bioM¿rieux United States subsidiary notified US consignees of the FSCA notification via FedEx on October 23rd, 2014.

Device

  • Modelo / Serial
    Ref #537540, Lot #1003301830, Right Expiry date: 30-APR-2016
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US (nationwide) including DC and the states of AL, AK, AR, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, IA, IN, KY, MA, MD, MI, MO, NC, NE, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and the countries of Australia, Austria, China, Czech Republic, France, Germany, India, Italy, Japan, Netherlands, Poland, Portugal, Switzerland, Sweden, Turkey, United Kingdom, Egypt, Pakistan, Slovenia and Uruguay.
  • Descripción del producto
    Etest¿ Ceftaroline (CPT32) US B30. || Etest¿ (Antimicrobial Susceptibility Testing) is a quantitative technique for determining the antimicrobial susceptibility of Gram negative and Gram positive aerobic bacteria.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Biomerieux, 69280 Marcy, Letoile France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA