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Retiro De Equipo (Recall) de ETEST ETP32 (Ertapenem)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioMerieux SA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76983
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2095-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-25
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154758
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Manual antimicrobial susceptibility test systems - Product Code JWY
  • Causa
    False susceptible results.
  • Acción
    bioMerieux sent an Urgent Product Safety Correction Notice on April 25, 2017 to U. S. consignees. The letter requested that they provide the notice to all appropriate personnel in the laboratory, asking them to identify any possible False Susceptible results. The letter included a Acknowledgment Form to be returned. On this notice the consignee will indicate the number of kits discarded. For customers with questions please contact their local bioMerieux Customer Service representative.

Device

ETEST ETP32 (Ertapenem)
  • Modelo / Serial
    REF 531640  Lot Number - 1003149850, 1003157690, 1003585350, 1003732380, 1003910410, 1004142070, 1004113370, 1004325260, 1004382730, 1004482780, 1004785720, 1004890160, 1005134380, 1005134390, 1005357180, 1005442470 --- REF 531600 - was not distributed in the United States
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NATIONWIDE DISTRIBUTION TO AL, AZ, AR, CA, CO, CT, DE, DC, FL, GA, HI, IL, IN, IA, KS, KY, LA, M, MA, MD, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NH, NJ, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VT, VA, WA, WV, WI, and WY
  • Descripción del producto
    ETEST ETP32 (Ertapenem) Ref. 531640, 531600, blister packaging || ETEST is a quantitative technique for determining the antimicrobial susceptibility of Gram-negative and Gram-positive aerobic bacteria || (Only 531640 was distributed in the United States)
  • Manufacturer
    BioMerieux SA

Manufacturer

BioMerieux SA
  • Dirección del fabricante
    BioMerieux SA, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA