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Retiro De Equipo (Recall) de Ethicon Stratafix Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Control Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66627
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0458-2014
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122798
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture, surgical, absorbable, polydioxanone - Product Code NEW
  • Causa
    Ethicon stratafix symmetric pds plus knotless tissue control device has a small number of tab failures and fascial dehiscences in lower abdominal incisions.
  • Acción
    Ethicon Inc. sent recall notifications/business reply forms on 9/25/2013 via UPS next day certified mail.

Device

Ethicon Stratafix Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Control Device
  • Modelo / Serial
    K113004 D183642 All product codes beginning with SXPP1A.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and countries of: Caribbean, Chile, Singapore and Malaysia.
  • Descripción del producto
    Ethicon Stratafix Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Control Device Ethicon LLC Guaynabo, Puerto Rico 00969. || Intended for general soft tissue approximation where use of an absorbable suture is appropriate.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA