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Retiro De Equipo (Recall) de EVA 450 Patient Lift Battery Charger

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Romedic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55659
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1736-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91470
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Non-AC-powered patient lift. - Product Code FSA
  • Causa
    Incorrect battery chargers were supplied with the eva 450 patient lifts. charger unit stops working and will not charge lift. new chargers were supplied to customers.
  • Acción
    The recalling firm sent out a letter with instructions as follows: 1) Locate EVA 450 Patient Lift(s), 2) Fill out Customer Response Form and fax to 888-691-1091, 3) Replace battery charger(s) with new battery charger(s) supplied with this notification; NEW battery charger to be used according to EVA 450 Instructions, 4) Repackage replaced battery charger(s) in original packing in which shipment was recieved, 5) Apply supplied sticker "EVA 450 Battery Charger RECALL" on outside of box, 6) Apply supplied UPS return label on outside of box and contact UPS for pickup and mail to the following Address: RoMedic, Inc., 300 West Chestnut St., Ephrata, PA 17522; Attn: EVA 450 Battery Charger Recall. Additional questions are directed to the company at phone: 888-625-4343.

Device

EVA 450 Patient Lift Battery Charger
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 373317696102209, 373317696102210, 373317696102224, 373317696102227, 373317696102228, 373317696102232, 373317696102235, 373317696102242, and 373317696102244.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    EVA 450 Patient Lift Battery Charger.
  • Manufacturer
    Romedic, Inc.

Manufacturer

Romedic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Romedic, Inc., 300 West Chestnut St., Po Box 388, Ephrata PA 17522
  • Source
    USFDA