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Retiro De Equipo (Recall) de eVent Medical Ltd

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Event Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33276
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0062-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-12
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41591
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Causa
    Firm received reports of combustion within the blender system of the inspiration ventilator.
  • Acción
    Customer shall be notified by an Urgent Product Safety Notfication letter dated August 12, 2005. The letter shall advise the customer with the specifics of this problem, summarise the fact that the hazard potential in negligible and will advise the customer regarding options for replacement of the Blender Module assembly (part number F710400) and the Air/O2 Filters (part number F910300). The letter will also provide the customers with a set of actions which can be completed immediately in order to ensure the integrity of their gas supplies until their unit has been upgraded.

Device

eVent Medical Ltd
  • Modelo / Serial
    All serial numbers for Models F7100000-XX, F7200000-XX, and F7300000-XX
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada, Europe, Japan, Latin America, Asia/Pacific, Middle East
  • Descripción del producto
    INSPIRATION Ventilator Model Numbers: F7100000-XX, F7200000-XX, F7300000-XX; where XX designates the language variant. IN = English (International); GB=English (US); FR= French; DE=German; IT=Italian; PT=Portuguese; ES=Spanish; JP=Japanese; PL=Polish; RU=Russian
  • Manufacturer
    Event Medical

Manufacturer

Event Medical
  • Dirección del fabricante
    Event Medical, 2440 Grand Ave, Vista CA 92081-7829
  • Source
    USFDA