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Retiro De Equipo (Recall) de Excia Cemented Hip Stems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap Implant Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45456
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0437-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65492
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip Stems - Product Code LWJ
  • Causa
    Sterility (package integrity) compromised: device package damaged during shipment.
  • Acción
    The recalling firm issued an Important Recall Notice letter dated 10/10/07 to all their customers informing them of the problem and the need to return the product.

Device

Excia Cemented Hip Stems
  • Modelo / Serial
    All Lot Numbers
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide-USA including states of AZ, GA, MD, OK, PA, TX, and VA (distributors) medical facilities in FL, NY, and PA; and sales representatives in CA and FL.
  • Descripción del producto
    Excia Cemented Hip Stems ,Size 18mm, Part Number NJ318K, Aesculap Implant Systems, Inc., Center Valley, PA 18034
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems

Manufacturer

Aesculap Implant Systems
  • Dirección del fabricante
    Aesculap Implant Systems, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA