Events

Retiro De Equipo (Recall) de Excyte Slider Barcode Tube Adapter used with Excyte Vacuum or NonVacuum ESR Tubes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vital Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55535
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1816-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91076
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, sedimentation rate - Product Code GHC
  • Causa
    The tube may fall out or separate from the slider adapter.
  • Acción
    Vital Diagnostics issued recall letter dated April 14, 2010 via Certified Mail in an envelop marked "Urgent Recall Information Inside", requesting accounts to discontinue use and destroy recalled product. A Certificate of Destruction and Refund Form was included to direct customers. A second Distributor Notice was sent by email to the distributors with Important Recall Information in the title. This was accompanied with the same Technical Bulletin, Certificate of Destruction and Refund Form. For further information, contact Vital Diagnostics at 1-800-345-2822.

Device

Excyte Slider Barcode Tube Adapter used with Excyte Vacuum or NonVacuum ESR Tubes
  • Modelo / Serial
    All Lot Numbers
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    Excyte Slider Barcode Tube Adapter used with Excyte Vacuum or Non-Vacuum ESR Tubes. Single Use. Product Number: EX-I0552. Manufactured by Vital Diagnostics S.R.L., Italy. || Slider allows a larger label to be applied to the ESR tube.
  • Manufacturer
    Vital Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Vital Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Vital Diagnostics, Inc., 27 Wellington Rd, Lincoln RI 02865-4411
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ergon Capital Partners
  • Source
    USFDA