Events

Retiro De Equipo (Recall) de EXPEDIUM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Spine, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71067
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1674-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-21
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-26
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135980
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Causa
    Device does not mate as intended.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall via letter sent by overnight shipment for delivery on April 23, 2015. The letter instructs distributors and customers to review their inventory and return any products with the listed lot number.

Device

EXPEDIUM
  • Modelo / Serial
    LOT NUMBER: ARNDC6 & ARN DC7
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US: PA and OUS: SE, BE, IT, PT
  • Descripción del producto
    EXPEDIUM Spine System/Synapse System; MODEL: EXPEDIUM Offset Conical Lock Nut 8mm, CATALOG NO. : 1754-91-150, UDI NUMBER (if applicable): GTIN: 10705034032467
  • Manufacturer
    DePuy Spine, Inc.

Manufacturer

DePuy Spine, Inc.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA