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Retiro De Equipo (Recall) de eXpertDC intraoral xray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gendex Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69064
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0009-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-12
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129485
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, x-ray, extraoral with timer - Product Code EHD
  • Causa
    Two (2) failures of the spring link components within the articulated arm assembly. the spring links broke during normal assembly process for the articulated arm during first cycle of the arm, prior to the 14lb tube head (full load) being installed onto the assembled articulated arm.
  • Acción
    Gendex sent a Recall Notification Letter, dated August 12, 2014 and a second Communication Notification letter on September 22, 2014 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem, and actions to be taken. For questions contact Gendex Customer Service at 1-800-323-8029.

Device

eXpertDC intraoral xray
  • Modelo / Serial
    Models: eXpert DC, NA, 75 Inch reach; eXpert DC, NA, 65 Inch reach; eXpert DC, CN, 55 Inch reach; eXpert DC, WW, 75 Inch reach; eXpert DC, WW, 65 Inch reach; eXpert DC, WW, 55 Inch reach; OEM Arm Assembly w/o cables; Assy, Articulated Arm & Tubehead, eDC; and Assy, Articulated Arm & Tubehead, 765DC; with multiple part numbers and serial numbers: see distribution list for these details.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Europe, Canada, Australia, China, Russia, Taiwan, Singapore, and Thailand.
  • Descripción del producto
    eXpertDC intraoral x-ray, models: eXpert DC, NA, 75 Inch reach; eXpert DC, NA, 65 Inch reach; eXpert DC, CN, 55 Inch reach; eXpert DC, WW, 75 Inch reach; eXpert DC, WW, 65 Inch reach; eXpert DC, WW, 55 Inch reach; OEM Arm Assembly || w/o cables; Assy, Articulated Arm & Tubehead, eDC; and Assy, Articulated Arm || & Tubehead, 765DC || Product Usage: intraoral x-ray
  • Manufacturer
    Gendex Corp

Manufacturer

Gendex Corp
  • Dirección del fabricante
    Gendex Corp, 2800 Crystal Dr, Hatfield PA 19440-1944
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA