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Retiro De Equipo (Recall) de Expression MR200 MRI Patient Monitoring System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invivo Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69192
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0001-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-08
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129828
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Causa
    During production, excess metal (aluminum) debris was found stuck to the cling plastic that covers the device's pole assembly. the metallic debris could affect system performance due to the potential for a failure to power up or loss of power. this could result in the loss of monitoring and a delay in diagnosis of the patient.
  • Acción
    The firm, Philips Healthcare, sent an "URGENT- Medical Device Recall" letter dated June 17, 2014, to its customers informing them of the product, problem and actions taken. The firm informed the customers that there are no additional actions required on their part. The Philips/Invivo Account Manager will contact them in order to arrange for replacement of the device. If you need any further information or support concerning this issue, contact your local Philips/Invivo representative: 877-468-4861 option 1, then option 2.

Device

Expression MR200 MRI Patient Monitoring System
  • Modelo / Serial
    Model 866120 with the following lots #'s: US33600006, US33600007, US33600011, US33600012 and US33600013
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US distribution in state of: CA and countries of: Poland, Singapore, and Sweden.
  • Descripción del producto
    Philips Expression MR200 MRI Patient Monitoring System Model 866120
  • Manufacturer
    Invivo Corporation

Manufacturer

Invivo Corporation
  • Dirección del fabricante
    Invivo Corporation, 12151 Research Pkwy, Suite 200, Orlando FL 32826-3222
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA