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Retiro De Equipo (Recall) de Exprt Precision System: Revision Knee

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72216
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0165-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-16
  • Fecha de publicación del evento
    2015-10-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140223
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer + additive/metal/polymer - Product Code OIY
  • Causa
    The labeling is missing the size/diameter information.
  • Acción
    DJO Surgical sent an Urgent Field Safety Notice dated September 16, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter requested the consignees complete and return a response card and return affected devices for replacement. For further questions call (512) 832-6302.

Device

Exprt Precision System: Revision Knee
  • Modelo / Serial
    471T1-001/011; 472T1-000/014; 473T1-000/015; 474T1-000/010; 475T1-000/008
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the states of : SC, WI, RI, NY, MO, AR, OK, GA, FL, AL, CA, AZ and CO.
  • Descripción del producto
    Exprt Precision System: Revision Knee, Model Number 160-010-726/738 || For use with the Exprt Knee System in total knee arthroplasty to replace the native patella.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA