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Retiro De Equipo (Recall) de External Bone Fixation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthofix, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45878
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0674-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66393
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    bone distractor - Product Code LXT
  • Causa
    Markings reversed: graduated markings on telescoping bone distractors were reversed, causing the distractors to compress rather than distract the treatment site when adjusted.
  • Acción
    Orthofix notified sales agents by phone starting on 09/28/07. Sales agents were to return product for replacements.

Device

External Bone Fixation System
  • Modelo / Serial
    Lot numbers:  For Catalog #50-1101 (75mm): 075; For Catalog #50-1014 (100mm): 7241, 076 and 50826; For Catalog #50-1015 (150mm): 2664-01, 7343 and 080; For Catalog #50-1016 (200mm): 145, 7342 and 068.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution - USA states: CA, FL, GA, IL, PA, MI, NY and WI.
  • Descripción del producto
    Orthofix TrueLok External Ring Fixation System, Telescopic Linear Distractor, Threaded in the following sizes: 75mm (Catalog Number: 50-1101), 100mm (Catalog Number: 50-1014), 150mm (Catalog Number: 50-1015) and 200mm (Catalog Number: 50-1016), distributed by Orthofix, Inc., McKinney, TX 75069.
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Dirección del fabricante
    Orthofix, Inc, 1720 Bray Central Dr, Mckinney TX 75069-8207
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA