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Retiro De Equipo (Recall) de Eye Cubed Ultrasound System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ellex Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45398
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0148-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65376
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ultrasound System - Product Code IYO
  • Causa
    Incorrect iol calculations: software behavior with version 3.0 eye cubed ultrasound systems running biometry a-scan enabled version 3.0.0 software can cause incorrect iol calculations.
  • Acción
    A Global Customer Service Bulletin (GCSB)-Urgent Notification of Software Correction was issued on 25 September 2007, which provided short term workaround directions pending a free software undate promised in the near future.

Device

Eye Cubed Ultrasound System
  • Modelo / Serial
    59 systems are affected with serial numbers: V305-00510 V307-18205 V307-18405 V307-20309 V307-20409 V307-20609 V307-20809 V307-20909 V307-21409 V307-19605 V307-15703 V307-16404 V307-16504 V307-19805 V307-17304 V307-18105 V307-19105 v307-14303 v306-09910 v307-13902 v306-05705 v307-17104 v307-17004 v307-14203 v307-14903 v307-17502 v307-15203 v307-18305 v307-15503 v306-04605 v307-18905 v307-16003 v307-18605 v307-18004 v307-16904 V307-21009 v307-14803 V307-20005 v307-17904 v307-19505 v307-12302 v307-21109 V307-21509 v307-11101 v307-19305 v307-21209 v307-17404 v307-18705 v307-18505 v307-16304 V306-07108 v306-09209 v306-04405 V306-06408 v307-19205 V307-20209 v307-19005 v306-12104 v307-19905
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide; including Canada and Mexico. U.S.A. distribution included states of AL, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, MA, ME, MI, MN, NC, NE, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, SC, TN, and TX.
  • Descripción del producto
    Ellex, Eye Cubed, I 3 System-ABD Ultrasound Version 3.0 with Software Version 3.0 and Biometry A-scan modality, Ellex Innovative Imaging, Sacramento, CA 95827
  • Manufacturer
    Ellex Inc.

Manufacturer

Ellex Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ellex Inc., 9940 Business Park Dr Ste 155, Sacramento CA 95827-1713
  • Source
    USFDA