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Retiro De Equipo (Recall) de EZ Breathe Atomizer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nephron Pharmaceuticals Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65070
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1371-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117834
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nebulizer, medicinal, non-ventilatory (atomizer) - Product Code CCQ
  • Causa
    Possible dislodgement of the "plate a", if this instance occurs, it presents a potential choking hazard.
  • Acción
    The firm, Nephron Pharmaceuticals Corporation, notified its consignees on April 30, 2013, and May 3, 2013, of the problem via a recall notice and a Press Release, respectively. The firm directed consignees to discontinue use of any EZ Breathe atomizer units contained in the Asthmanefrin Starter Kits with the affected lot numbers and also those that were sold individually. Customers were directed to return all affected product.

Device

EZ Breathe Atomizer
  • Modelo / Serial
    Model # EZ-100 Lots # R2029A, R2029B, R2039A, R2042A, R2045A, and R2047A.  Atomizer Serial Number Ranges: 1206034476-1206069065 1207003710-1237038299 1207046505-1207081124 1208027421-1208062155 1209000001-1209069179 1209069180-1209069202 1209069203-1209069460 1210000001-1210103680 1210104001-1210104044
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and Puerto Rico and the states of AL, AZ, CA, CO, CT, FL, IL, IN, IO, GA, KS, KY, LA, MD, MN, MS, MO, NK, NV, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN , TX, VT, VA, WA, and WV, and the countries of Guatemala, Poland, Panama, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    EZ Breathe Atomizer Model # EZ-100. || For the delivery of liquid medications for respiratory usage.
  • Manufacturer
    Nephron Pharmaceuticals Corp.

Manufacturer

Nephron Pharmaceuticals Corp.