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Retiro De Equipo (Recall) de EZ Clean Electrosurgical Electrodes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Megadyne Medical Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53555
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0486-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-13
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-02-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85851
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Product labels reference an incorrect expiration date. expiration date referenced on labels is 2104-07 instead of 2014-07.
  • Acción
    A notification letter dated October 13, 2009 was sent to the first level consignees. Consignees were instructed to examine their stock, remove affected product and contact Megadyne Customer Service at 1-800-747-6110 (United States) or 1-801-576-9669 for product return instructions.

Device

EZ Clean Electrosurgical Electrodes
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 91469.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (CA, FL, NE, LA, MT, OK, OR, PA, SC and UT) and New Zealand.
  • Descripción del producto
    E-Z CLEAN Non Stick Cautery Tip. Label reads in part: "MEGADYNE 11506 SOUTH STATE STREET DRAPER, UTAH 84020 USA***CAT/REF 0029M E-Z CLEAN NON STICK CAUTERY TIP***STERILE *** Expiration Date: 2104-07***" || The device is intended to conduct monopolar electrosurgical energy from an electrosurgical generator to target tissue during general surgical procedures. This device is intended to be used whenever monopolar electrosurgical cutting and coagulation are indicated.
  • Manufacturer
    Megadyne Medical Products, Inc.

Manufacturer

Megadyne Medical Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Megadyne Medical Products, Inc., 11506 S State St, Draper UT 84020-9453
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA