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Retiro De Equipo (Recall) de fascial dilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Urological, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32912
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1584-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41065
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dilator, Urethral - Product Code KOE
  • Causa
    Mislabeled as to size.
  • Acción
    The firm advised the hospital customers of the recall by phone on 7/6/05 and asked that the products be returned. One customer was sent a UPS call tag for return of the product and the other customer was requested to refuse receipt of their shipment in transit.

Device

fascial dilator
  • Modelo / Serial
    Lots 15-U1320351 and 15-U1320349.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    California and Florida.
  • Descripción del producto
    Cook brand Fascial Dilator; 10FR/37cm, sterile, Rx Only, Cook Ireland Ltd., Limerick, Ireland; REF G14191; Catalog No. 073710.
  • Manufacturer
    Cook Urological, Inc.

Manufacturer

Cook Urological, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook Urological, Inc., 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Source
    USFDA