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Retiro De Equipo (Recall) de FassierDuval IM Telescopic System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pega Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71061
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1546-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135963
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Causa
    The hexagonal tip of the female driver instrument for the fassier-duval im telescopic system is 0.06 mm under the specifications. this may result in a reduction of the total strength of the instrument, possibly leading to deformation, wear, and tip breakage.
  • Acción
    The firm sent the Urgent Field Safety Notice-Recall letter, dated April 10, 2015 to consignees via email. The letter listed the affected product as FEMALE DRIVER FASSIER-DUVAL IM TELESCOPIC SYSTEM. Consignees are requested to return devices back to the firm for disposal. Consignees with questions should contact the firm at 450-688-5144 ext. 242 or send email to egarcia@pegamedical.com

Device

FassierDuval IM Telescopic System
  • Modelo / Serial
    Lot 290609-01
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution. US in Delaware, Florida, Nebraska, and New York; Australia, Brazil, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Female Driver, Part number FDr101, instrument used for the insertion of the Fassier-Duval IM Telescopic System. For orthopedic procedures. || This instrument is included in the Fassier-Duval IM Telescopic System instrument tray. This instrument is marked with the catalogue number and lot number.
  • Manufacturer
    Pega Medical Inc.

Manufacturer

Pega Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedy, Laval Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pega Medical Inc.
  • Source
    USFDA